根據《中華人民共和國藥品管理法》102條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

        藥品只有符合規定才能允許銷(xiāo)售，否則不得銷(xiāo)售。

        藥品質(zhì)量符合規定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標準，還應使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）。

     《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生

產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

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        原料藥與制劑：化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑等

        醫（藥）用材料：注射劑包材、膠囊、鋁箔包材等

        遺傳毒雜質(zhì)研究：原料藥及中間體雜質(zhì)、成品藥中雜質(zhì)等

       常 規 項目：按照藥典方法進(jìn)行含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、

       紫外光譜分析、元素分析、結構確認及理化分析等

       相容檢測：相容閾值設定、確定提取條件、毒理評估、添加劑峰值溶出等

       新 藥 品：新藥含量均勻度、雜質(zhì)分析、兼容研究、超常規穩定試驗等

       分析方法研發(fā)和驗證、未知雜質(zhì)鑒定、遺傳毒雜質(zhì)分析等